미국 식품의약국(FDA)이 작년 한 해 동안 승인한 신약은 모두 27개에 그친 것으로 밝혀졌다.
최근 공개된 FDA 자료에 따르면 작년 12월11일 현재 모두 32건의 신약승인 신청이 접수됐으며 그 중 27건이 승인됐다.
이는 총 41건의 신약승인 신청이 접수돼 39건이 승인된 2012년에 비해 12건이 적은 것이다.
작년에 승인된 신약이 적었던 것은 승인신청 건수 자체가 예년에 비해 적었기 때문으로 보인다.
작년에 승인된 신약 가운데 C형간염 치료제 소발디, 만성림프구성백혈병 치료제 가지바, 외투막세포림프종 치료제 임브루비카 등 3개는 FDA가 2012년 새로 도입한 혁신치료제 프로그램에 의해 승인됐다.
이는 심각한 질병 치료에 필요한 신약이 빨리 출시되게 하기 위해 새로 개발된 약이 임상시험 초기단계에서 기존의 약보다 효과가 월등하다는 증거가 나왔을 때 신속하게 승인하는 제도이다.
이 제도가 새로 도입된 이후 지금까지 총120건의 혁신치료제 지정 신청이 접수됐고 이 중 36건은 지정이 승인되고 58건은 기각됐다. 나머지는 아직 심사가 진행 중이다. 연합
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