소변으로 임신 여부를 확인하는 `임신테스트기`를 편의점이나 마트에서도 살 수 있게 됐다.
식품의약품안전처는 약국에서 팔던 임신테스트기를 의료기기 판매업 허가를 받은 편의점과 마트에서도 팔 수 있도록 하는 내용을 담은 `의료기기법 시행규칙 일부개정안`을 최근 입법예고했다고 28일 밝혔다.
이 개정안에 따르면 현재까지 일반의약품으로 분류되던 임신진단키트 등 체외진단용 의약품이 의료기기로 전환된다.
일반의약품은 약국이나 의약품 도매상만 팔 수 있지만 의료기기로 분류되면 의료기기 판매업자를 통해 유통·판매할 수 있다.
현재 의료기기 유통·판매업 허가를 받은 업체는 총 2만9천여개며, 하지 정맥류 방지용 스타킹을 파는 편의점·마트 등은 의료기기 판매업을 허가받은 업체이므로 바로 임신테스트기를 판매할 수 있다.
식약처 관계자는 "이전까지는 체외진단분석기용 시약은 의료기기로 분류하고 체외진단용 의약품은 일반의약품으로 분류하는 등 분류·관리 이원화로 업계 혼란이 있었다"고 말했다.
이 관계자는 이어 "임신테스트기에 대한 접근성 강화와 의료기기 분류 이원화로 인한 업계의 불편을 덜기 위해 개정안을 만들었다"고 도입취지를 설명했다.
이 개정안은 다음달 13일까지 입법예고를 거쳐 연말까지 시행에 들어갈 계획이다. 연합
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