[경상매일신문=신일권기자]보건복지부(복지부)와 식품의약품안전처(식약처)는 인공지능(AI)·빅데이터 기술, 디지털·웨어러블 기술을 활용한 혁신의료기기 심사 및 평가 기간을 간소화 한다고 25일 밝혔다.이번 조치로 혁신의료기기 신청부터 의료현장 진입까지 소요되는 기간이 기존 390일에서 80일로 대폭 줄어들게 된다.혁신의료기기는 정보통신·생명공학·로봇 등 기술집약도가 높고 혁신 속도가 빠른 분야의 첨단기술을 가진 의료기기로, 의료기기산업법에서 규정하고 있다.혁신의료기기로 지정돼도 건강보험 법령에서는 기존기술로 분류되거나 인허가, 혁신의료기술평가 등에 약 390일이 소요된다. 현재 안과영상 검출진단보조 소프트웨어, 자동화시스템 로봇수술기 등 총 19개 제품이 지정된 상태다.이번 규제 완화 대상은 첨단기술군 중 인공지능·빅데이터 기술, 디지털·웨어러블 기술을 활용한 의료기기다. 이미 인허가를 받았거나 혁신의료기기 지정 신청 시 인허가를 동시에 신청하는 경우에 해당된다. 허가 전 제품의 경우 추후 확대를 검토할 방침이다.정부는 혁신의료기기 지정, 기존기술 여부 확인, 혁신의료기술평가 순차적으로 진행되던 심사를 동시에 심사하기로 했다. 이 경우 ▲식약처 혁신의료기기 신청 ▲건강보험심사평가원(심평원) 요양급여 대상·비급여대상 판단 신청 ▲보건의료연구원 혁신의료기술평가 신청 ▲식약처 인허가 신청이 동시에 이뤄지게 된다.관계부처·기관이 혁신성·안전성·유효성 등을 신속하게 평가해 기준을 충족하는 경우 신청 30일 이내에 혁신의료기기로 지정된다. 기존의 상시접수 대신 기간을 정해 매달 공고한 후 신청하는 방식으로 변경한다.그간 대부분 기존기술로 판단됐던 인공지능, 디지털 혁신의료기기의 혁신성 인정범위도 확대한다. 복지부는 혁신적 의료기술(AI)의 요양급여 여부 평가 가이드라인을 개정해 혁신의료기술평가 대상으로 분류할 방침이다.혁신의료기기로 지정된 제품이 잠재적 가치평가 필요성이 있는 경우 혁신의료기술평가 대상으로 분류할 수 있다는 규정도 마련한다.나아가 심평원이 산업계 전문가가 참여하는 `디지털 소프트웨어 전문평가위원회`를 신설하고, 인공지능·디지털 분야에 특화하여 전문적 심사를 하게 된다. 복지부는 이를 위해 `행위 및 치료재료 등의 결정 및 조정기준` 고시를 개정한다.혁신의료기술 평가도 간소화한다. 기존에는 신청 후 최대 250일이 소요됐지만 식약처 인허가 기간인 약 80일 내에 마칠 수 있도록 항목과 절차를 간소화한다. 위원회 심의는 기존 4~5회에서 2회로 줄이고, 의료행위 영향 등을 중점으로 평가항목도 간소화 한다.이번 조치로 혁신의료기기는 30일간 고시를 거쳐 비급여 또는 선별급여로 의료현장에서 3~5년까지 사용할 수 있게 된다.복지부는 "혁신의료기기 신청부터 혁신의료기술로 인정받아 의료현장 진입까지의 기간이 기존 390일에서 80일로 대폭 축소될 것"이라고 밝혔다.복지부와 식약처는 새로운 제도운영을 위해 관련 법령 개정에 착수하고, 법령 개정이 완료되면 본격적으로 운영할 계획이다. 의료기기 기업이나 유관단체에도 관련 통합 지침을 만들어 배포, 안내할 예정이다.