경북도는 개정된 의료기기법 시행규칙이 내년 1월1일부터 시행됨에 따라 의료기기 판매ㆍ임대업소를 대상으로 관리기준 준수 여부 등에 대한지도ㆍ점검을 추진한다고 30일 밝혔다.
의료기기법 시행규칙은 지난 5월 9일 안전한 의료기기 유통관리 제도를 정착하기 위해 ‘의료기기 유통품질 관리기준’을 강화하는 것을 골자로 개정됐다.
의료기기의 제조ㆍ수입부터 최종 소비 단계까지 유통제품의 안전성을 확보하고 소비자 불만을 최소화해 국민보건 향상에 기여 하고자 법제화한 것이다.
개정된 시행규칙에는 의료기기 판매업자 또는 임대업자가 갖춰야할 시설 및 설비(온도, 습도 등 보관조건), 품질관리 및 환경위생관리, 문서기록 관리, 관리책임자 및 교육 등에 대한 기준이 상세하게 기재돼 있다. 이를 위반할 경우 위반행위에 따라 500만 원 이하의 벌금, 업무정지, 경고 등이 부과된다.
이경호 도 식품의약과장은 “의료기기업소에 대한 지도ㆍ점검은 ‘의료기기 유통품질 관리 기준’의 제도적 정착과 무분별한 유통행위로 인한 소비자의 피해 발생을 예방하는 차원에서 계획하게 된 것”이라며 “최근 가정용 의료기기 수요 증가, 편의점에서 일부 의료기기 판매가 올해 11월 10일부터 시행됨에 따라 도민의 건강보호를 위해 앞으로도 의료기기 유통 안전관리에 역점을 두고 정책을 추진할 것”이라고 말했다.
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