식품의약품안전처는 의료기기제도에 대한 업체의 이해를 돕고자 의료기기 분야 3개 고시 개정에 따른 주요변경사항에 대한 민원설명회를 서울 양천구 목동 소재 서울식약청에서 20일 개최했다고 밝혔다.
이번 설명회의 주요내용은 ‘의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정’ 개정에 따른 의료기기 국제표준화기술문서(STED) 국내 도입과 ‘의료기기의 전기ㆍ기계적 안전에 관한 공통기준규격’ 개정에 따른 전자의료기기 국제규격(IEC 606 01-1, 3판) 국내 도입및 의료기기 품목등급 변경 등이다. 오는 2014년부터 4등급 의료기기는 국제표준화기술문서로 작성해야 하며, 1ㆍ2ㆍ3등급 의료기기는 기존의 기술문서와 국제표준화기술문서 중 선택해 작성 할 수 있다.
조영준기자
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