케이메디허브ㆍ양산부산대병원 사용적합성평가센터 업무협약 체결

[경상매일신문=조필국기자]케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단)는 의료기기 인허가 전주기 통합지원을 위해 양산부산대학교병원 사용적합성평가센터와 지난 9일 업무협약을 체결했다.   케이메디허브 첨단의료기기개발지원센터는 의료기기 시험검사기관 및 비임상시험실시기관, 기술문서심사기관으로서 의료기기 인허가를 위한 기술서비스를 수행하고 있다.   또한 기술개발에 대한 기업지원을 통해 의료기기 개발에서부터 인허가까지에 이르는 전주기적인 지원을 하고 있다.   양산부산대학교병원 사용적합성평가센터는 국제 수준의 사용적합성평가 인프라 구축 및 평가 수행을 통해 의료기기의 효능/효과/안전성을 입증하여 국내외 의료기기 규제·규격에 대응하고 국산 의료기기의 수출확대 및 수요처-기업 간 동반 상승을 도모하기 위해 설립됐다. 이번 협약에 따라, 양 기관은 △등급별·품목별 상이한 의료기기의 특성을 고려한 수요기업 맞춤형 사용적합성평가 수행 △의료기기 인허가 통합지원을 위한 인력의 교류 △양 기관의 인프라를 활용하여 의료기기 시험·평가 지원 등을 추진하기로 했다. 양진영 케이메디허브 이사장은 “케이메디허브가 지정받은 공인기관으로서의 역할과 양산부산대학교병원의 인프라가 서로 시너지 효과를 나타내기를 기원”한다며 “국내·외 의료기기 업체에 필요한 인허가 통합지원을 통해 의료산업 발전을 도모할 것”이라고 밝혔다.