[경상매일신문=신일권기자]케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단)는 ‘연속공정 기반 경구형 의약품 제제기술 및 공정기술 개발’ 과제가 산업통상자원부 주관 바이오산업핵심기술개발사업에 최종 선정되었다.   4년간 35억의 규모가 투입되는 해당 과제의 주관연구개발기관은 대구가톨릭대학교가 맡았으며, 케이메디허브와 아주대학교가 공동연구개발기관으로 참여한다. 연속공정은 설계기반 품질고도화(Quality by Design 이하, QbD)와 Industry 4.0에 기반한 스마트공장의 개념에 부합하는 혁신형 제조기술로 원료의 연속투입 및 공정 사이의 휴지기 생략을 통해 연속적으로 의약품을 제조하는 방식이다.   이를 통해 시간단축 및 비용절감, 대규모 생산이 가능하도록 하며, 의약품 개발을 단기간 내에 최소의 비용으로 할 수 있도록 도와주는 플랫폼이다.   경구형 의약품 연속공정연계 스마트 제제 및 공정기술은 국가 필수의약품 혹은 응급의약품, 원재료의 실시간 대량제조 및 생산분야의 획기적 전략으로 활용가능하며, 향후 제조생산 분야에서 다양하게 활용이 가능하다.이번 연구를 통해 의약품 품질 및 제조혁신을 위한 연속공정 개발에 필요한 경구형 제형·제제기술을 개발하고, 제조공정 핵심요소기술을 개발하여 GMP시설에서 연속공정 제조실증을 통해 제조시간을 20% 이상 감축할 수 있는 연속제조 생산에 필요한 기반기술을 구축하는 것을 목표로 하고 있다.케이메디허브 의약생산센터는 의약품의 생산 및 제형 개발에 대한 특화 기술을 보유한 공공기관으로, 연속제조설비를 포함한 의약품 생산 시설과 QbD 관련 인프라를 구축하고 있다. 의약생산센터는 연속제조설비인 콘시그마1(ConsiGma-1, 실험실 규모 연속식과립장비), 콘시그마25(ConsiGma-25, pilot 규모 연속식과립장비) 및 연속생산 시 QbD 시스템 적용을 위해 실시간으로 공정을 모니터링하는 공정분석기술(Process Analytical Technology, PAT) 시스템으로 근적외선분광기(Near Infrared Spectrometer, NIR), 라만분광기(Raman Spectrometer), 온라인입도분석기 등을 구축하고 있다. 연속제조공정을 기반으로 하는 스마트공장에 대한 수요 및 필요성에 대한 인식은 향상되었으나 현재 국내에서는 일부 제약사에서만 연속제조설비를 도입 준비하고 있어, 연속제조 생산 기반기술 구축 시 제약사의 연속제조설비 도입 및 활용에 도움을 줄 수 있을 것으로 기대된다.양진영 케이메디허브 이사장은 “본 과제를 통해 의약생산센터가 국내에서 유일하게 보유 중인 고형제 연속제조설비를 활용하여 의약품의 생산성을 향상시킬 수 있는 연속제조 생산에 필요한 기반기술을 구축할 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.